永立榮羊水幹細胞新藥 UA002 獲 TFDA 臨床試驗許可

永立榮（6973）今（23）日宣布，治療男性勃起功能障礙（ED）的羊水幹細胞新藥UA002，已獲得衛福部食品藥物管理署（TFDA）臨床試驗許可（IND），待「細胞製備場所人體細胞組織優良操作規範（GTP）」查核後，將針對攝護腺根除手術、及糖尿病導致勃起功能障礙病患，進行第一期臨床試驗。

永立榮生醫表示，勃起功能障礙為許多中壯年階段之後男性的困擾。以亞太地區發表過的醫學論文統計，40歲以上男性約有25％以上的盛行率，潛在醫療需求龐大 。根據 Market Research Future（MRFR）市場調研資料，預估2025年全球勃起功能障礙藥物市場規模大約有29億美元。

永立榮生醫說明，對於勃起功能障礙，目前多半是透過促進血管舒張達到症狀治療目的，不過效果短暫，且不適合具有較高心血管疾病風險的中老年病患；對於因罹患攝護腺癌進行攝護腺根除術而導致陰莖海綿體神經受損者，或者因罹患糖尿病導致的勃起障礙且促進血管舒張藥物治療無效者，尚未有理想療法。透過細胞治療，若能促進組織再生，甚至可進一步修復神經，將是治標也治本的選擇。

已經有許多醫學文獻與相關研究證實，從人類母體分離出來的胎兒羊水幹細胞，可促進神經與人體組織的修復與再生，成為用於治療勃起功能障礙的選項。因此，採集自懷孕期之羊水幹細胞的UA002，有機會為因神經受損導致勃起功能障礙的病患，帶來改善生活品質的希望。

為驗證UA002的後續開發潛力，永立榮與輔大醫學系合作，進行動物功效性研究。根據輔大醫學系副教授吳宜娜團隊的研究，於動物海綿體神經損傷之勃起功能障礙模型的試驗結果顯示，UA002羊水幹細胞確實有修復海綿體神經、血管內皮與海綿體平滑肌細胞的功能，進而改善勃起障礙。

輔大研究團隊的正向試驗結果，相當令人振奮。永立榮於完成臨床前相關安全驗證後，向 TFDA 申請臨床試驗許可並獲准。

永立榮總經理黃效民指出，UA002將是永立榮第一個進入臨床試驗試驗的產品，也是台灣第一個進行臨床試驗的羊水幹細胞產品。希望永立榮能開展國內再生醫學的新頁。公司後續治療乾眼症的UB003專案，也在密切籌備階段。永立榮將持續開發與充實羊水幹細胞相關的產品組合，成為頂尖的再生醫學公司。