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(左)永立榮董事長簡奉任指出,旗下的鹿羊水幹細胞外泌體原料已經取得國際INCI 認證,成為國際認可的保養美妝,進軍國外。(圖/永立榮生技提供)
永立榮擁有羊水幹細胞專利,是全球第一個分離並擴增人體羊水幹細胞的發明者,也是全球第一個研發出鹿羊水幹細胞外泌體原料的生技公司,取得INCI證號後,不僅自有品牌取得行銷國際的門票,也可供應原料給國內外保養品公司,大幅拓展利基。
全球首創鹿羊水外泌體保養品
永立榮取得的INCI新原料認證為「鹿羊水幹細胞上清液」(deer amniotic fluid stem cell conditioned media),為具有鹿羊水幹細胞的外泌體,取得INCI 的登錄號為37677。
永立榮董事長簡奉任指出,INCI字號猶如藥品的學名(Generic),獲得登錄,證明其成分為獲得認可,可作為美妝保養品原料,在國際通用。所謂「外泌體」是細胞分泌的細小囊泡,可以在細胞間傳送訊息,促進再生或修復。近年許多研究也證實,除了幹細胞,外泌體也具有生長因子與抗發炎因子,也具有修復組織或再生能力,以及降低發炎反應,去除自由基與氧化傷害等效果。
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圖/永立榮生技提供
永立榮為全球第一擁有羊水幹細胞專利的生醫公司。永立榮總經理暨技術長黃效民博士,是全球首位從羊水中分離出羊水幹細胞的幹細胞權威,並取得全球第一個羊水幹細胞專利,並開發動物幹細胞外泌體的相關技術,用於美妝保養品原料。
以動物友善方式 開發鹿羊水外泌體保養品
鹿被中醫上為重要的食材與藥材,除了研發羊水幹細胞新藥外,永立榮與獸醫師與優良鹿場合作,以符合動物福址,友善永續的方式,用研發新藥的嚴謹規格,研製出母鹿羊水幹細胞作為保養品原料,並在今年3月間提出申請,於10月中下旬順利取得INCI。
INCI為國際化妝品成分命名法(International Nomenclature of Cosmetic Ingredients)的簡稱。這是是國際公認化妝品成分的命名系統。若業者發明新成分,可向美國個人護理產品委員會(Personal Care Products Council,簡稱PCPC)提出INCI新成分的申請認證,必須經過重重審核安全與功效認證、提出相關文獻與檢驗結果佐證,才能成功取得登入資格。
登錄INCI 敲開國際市場大門
高齡化社會來臨,抗衰老與醫美保養產品的需求也不斷增加,繼鹿羊水幹細胞外泌體以外,永立榮也將研發一系列幹細胞外泌體醫美保健產品。永立榮公司以「EXOCARE」為自有品牌,目前已經有相關保養品在台灣進行銷售。在取得INCI認證後,除了台灣以外,也可以向國外市場進軍,或提供原料給國際廠牌,擴大利基。
不過,幹細胞的主要潛力還是在於醫療。2007年美國時代雜誌(Time)將發現羊水幹細胞,列為人類十大醫學突破。
黃效民博士指出,幹細胞中最具分化能力的幹細胞是胚胎幹細胞,不過,基於倫理與道德倫理與應用上癌化的風險,在實際應用幾乎窒礙難行。而取自孕婦羊水中的羊水幹細胞,最接近胚胎幹細胞的特性的幹細胞,使用沒有倫理限制,且多項研究與文獻顯示,羊水幹細胞並沒有安全上的疑慮。
羊水幹細胞是骨髓、脂肪、臍帶/胎盤後,最新的幹細胞來源,也是最接近胚胎幹細胞的幹細胞。比起其他幹細胞,有較強的再生能力,產出再生細胞的數量也比其他幹細胞更多;分化後,也比較不容易老化。此外,羊水幹細胞是唯一具有外胚層特性,可分化成神經細胞,這點是其他來源間質幹細胞所沒有具備的特點。永立榮將先鎖定退化性疾病與神經性障礙疾病,進行臨床試驗。目前將先鎖定攝護腺癌術後勃起功能障礙適應症,進行臨床試驗。
羊水幹細胞療法明年進入臨床
永立榮董事長簡奉任博士表示,國內再生醫療二法立法正在緊鑼密鼓進行,若順利通過,對以幹細胞技術為核心的永立榮將是一大利多。舉例來說,以往傳統藥物要經過臨床三期試驗,但於再生醫療領域,符合條件的特定疾病項目,只需第二期臨床試驗完,就可獲得附有條件的藥證許可,上市時間可從十年以上,縮短到五年。
除保養品的佈局外,永立榮也積極推展幹細胞新藥的佈局。目前永立榮已經完成臨床前相關準備,例如捐贈者試驗及GTP相關稽核準備,並向衛福部諮詢相關臨床試驗法規,可望成為再生醫療二法通過後,第一批進入臨床試驗的幹細胞再生療法。為充裕資金,以支應臨床試驗費用,永立榮也將開展新一輪募資,並籌劃辦理公開發行,為進入資本市場做準備。
記者陳書璿/報導